«الغذاء والدواء» تعتمد علاجاً مبتكراً لسرطان الثدي المتقدم

اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية تسجيل مستحضر دوائي جديد يُعرف باسم «إتكاماه» (كاميزسترانت)، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو النقيلي. ويستهدف هذا الدواء الحالات الإيجابية لمستقبلات الهرمونات والسلبية لمستقبل عامل نمو البشرة البشري الثاني، خاصةً عند ظهور طفرة جينية في جين مستقبل الإستروجين الأول أثناء العلاج الهرموني في الخط الأول، وذلك بالتزامن مع العلاج القياسي المعتمد.

أسبقية تنظيمية

ويُعد هذا الاعتماد سابقة للهيئة على مستوى الجهات الرقابية الرائدة عالمياً، مما يعكس التزامها بتسريع وصول الخيارات العلاجية المبتكرة للمرضى في المملكة من خلال برنامج الأدوية الواعدة. ويعمل المستحضر كمثبط انتقائي لمستقبلات هرمون الإستروجين الموجودة في خلايا سرطان الثدي، حيث يثبط هذه المستقبلات داخل الخلايا بصورتها الطبيعية أو المتحورة، مما يحد من نمو الورم وانتشاره.

فعالية الدواء

أوضحت الهيئة أن قرار الموافقة على تسجيل المستحضر جاء بعد عملية تقييم شاملة لفعاليته وسلامته وجودته، استناداً إلى مجمل الأدلة والبيانات المقدمة. وأظهرت المؤشرات الأساسية انخفاضاً ذا دلالة إحصائية في خطر تفاقم المرض بنسبة 56% مقارنةً بالاستمرار على العلاج الهرموني القياسي. كما بلغ متوسط البقاء دون تفاقم المرض نحو 16 شهراً لدى المرضى الذين استخدموا المستحضر، مقابل نحو 9 أشهر للمرضى الذين استخدموا العلاج القياسي.

—

نتائج إضافية

دعمت نتائج المؤشرات الثانوية المتعلقة بمدة البقاء حتى التفاقم الثاني للمرض الفائدة العلاجية للمستحضر، وأظهرت انخفاضاً إضافياً في الخطر بنسبة 37%. كما أظهرت مقاييس النتائج المُبلَّغ عنها من المرضى تحسناً في جودة الحياة وتأخيراً في تدهور الحالة الصحية العامة والأعراض المرتبطة بالمرض.

الأعراض الجانبية

كشفت الدراسات السريرية أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً شملت تأثيرات بصرية، مثل الأضواء العابرة أو استمرار الصورة لفترة وجيزة بعد زوال المؤثر البصري، بالإضافة إلى تأثيرات بصرية خفيفة أخرى، إلى جانب بطء في ضربات القلب لدى بعض المرضى.

دعم الابتكار الدوائي

يجسد هذا الاعتماد جهود الهيئة في دعم الابتكار الدوائي وتمكين المرضى من الوصول إلى الخيارات العلاجية الحديثة من خلال برنامج الأدوية الواعدة، بما يعزز جودة الرعاية الصحية ويرفع كفاءة الخدمات العلاجية، انسجاماً مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030.